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刚刚!化妆品自检备案口子放开

作者: 来源:化妆品报 日期:2023/1/19 11:08:03 人气:837

今日(1月18日)上午,国家药品监督管理局发布《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告(2023年 第13号)》(下称《公告》)。

消息甫出便引来化妆品行业人士的热烈讨论:“好政策!总局送出的新春福利。”“用政策法规武装头脑,2023年加油干。”

记者梳理发现,《公告》进一步优化普通化妆品备案检验管理措施,允许普通低风险的国产化妆品进行自检备案,并进一步明确企业进行自检备案的相关细则,包括厘清备案人或受托生产企业自检备案的具体产品范围,备案人或受托生产企业的自检备案资质等。

仅限普通低风险的国产化妆品自检备案

根据《公告》,在通过产品安全风险评估的前提下,备案人在进行产品备案时,可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求,开展自检并出具的检验报告。简言之,只要产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性,实际备案企业就有资格进行自检备案。

不过,除了有安全风险评估的门槛,允许自检备案的产品也有相关限制:仅限普通低风险的国产化妆品自检备案。根据《公告》,婴幼儿童化妆品、使用未通过监测期的新原料的化妆品和其他存在较高安全风险的产品不允许自检备案

具体到功效,《公告》一.(三)条指出,宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的产品不允许自检备案,其与一.(四)条规定中的“存在较高安全风险的产品”有一定的相关性。恩特科技总经理贾逸丹介绍,“《公告》主要针对国家认为低风险的产品进行先放开,由于活性成分比较低,宣称祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭这些普通功效的产品中存在的安全风险,会比宣称28类普通功效中其他普通功效的产品更高一些。”

同理,相比于有长期安全使用历史的化妆品原料,新原料或存在一定风险,须有三年监测期,而婴幼和儿童化妆品由于使用人群的特殊性,其质量安全也是重中之重,上述两类产品被列在普通低风险的国产化妆品之外,同样不得自检备案。

备案检验限制放开 第三方检测机构或损失部分生意

《公告》明确了备案人或受托生产企业的自检备案资质。《公告》指出,开展自检的备案人或受托生产企业除了证件齐全,还应具备应当具备相应的检验能力,不仅包括规范的检验管理制度,完善的检验项目,而且应具备专业的检验设备设施和专职检验人员等。

“以前企业开展备案检验,必须是由国家局药监局检验机构库里的检验机构出具相关检验报告。”贾逸丹介绍,如今《公告》放开备案检验的限制,对企业而言是重大利好。“首先是降低了包括备案成本在内的运营成本,尤其对于本身有完善的实验室体系的中型、大型工厂是一项利好,”贾逸丹表示,“但没有自检能力的小工厂还是会选择第三方检验机构,公告实施后,第三方检验机构也会因此损失一部分生意。”

荃智美肤生物科技研究院联合创始人、新技术研发总监张太军表示,“《公告》旨在将备案检验的权利下放给企业,是‘放管服’的又一项重要举措,有利于进一步促进企业质量安全保障能力的生成。”同时,《公告》明确备案人或受托生产企业的自检备案资质后,将倒逼企业完善自检体系,“这也是培育企业自律的一种方式,让企业在检测实践中规范成长,检测能力在自律中获得提升。”张太军指出。

贾逸丹同样认为,“《公告》提出有条件的普通低风险的国产化妆品自检备案与充分落实‘放管服’的改革要求相一致,相关部门相信企业能为自己的产品承担质量责任,放宽自检备案的要求不仅促进企业完善自检能力,而且是敦促企业为自己负责。”



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